12-Monats-Langzeitverlauf nach Therapie einer koronaren Instent-Restenose eines „drug-eluting-Stents“ mit einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon im Vergleich zur Therapie mit einem unbeschichteten Ballon

Language
de
Document Type
Doctoral Thesis
Issue Date
2021-08-09
Issue Year
2021
Authors
Schmid, Vinzenz
Editor
Abstract

Abstract Background and objectives Treatment of instent-restenosis remains a major challenge in interventional cardiology. The PEPCAD-DES study evaluated the efficacy of a paclitaxel coated balloon (PCB) in comparison to balloon angioplasty alone (POBA) in the treatment of restenosis of drug-eluting-stents (DES). Treatment with PCB resulted in a significant reduction of late lumen loss (LLL) and target lesion revascularization (TLR) compared with POBA. The objective of this doctoral research study was to prove, if the efficacy of the PCB is consistent after 12 months. Methods A group of 110 patients with DES-restenosis was randomized at a ratio of 2:1 in six German clinical centers. Of these, 72 patients were treated with PCB and 38 patients with POBA. The primary endpoint was the late lumen loss at angiographic follow-up after six months. The secondary clinical endpoint was a composite of cardiac death, myocardial infarction attributed to target vessel and target lesion revascularization. After 6 month an angiographic follow up was performed, clinical follow-up was performed after 12 and 36 months. Results After 12 months the combined clinical endpoint occurred in 20 of 38 patients of the POBA group (52.6%) and in 12 of 72 patients of the PCB group [(16,7%), p<.001]. In 14 patients of the POBA group (36.8%) vs. 11 pts. of the PCB-group (15,3%) revascularization of the target lesion was the reason for this. Myocardial infarction occurred in 2 patients (5.2%) and in none of the PCB group. Death due to cardiac reasons occurred in 4 patients of the POBA and in 1 of the PCB group (10.5% vs. 1,4%, p=.048).

Conclusion The 12 months results of the PEPCAD-DES study demonstrate a significant advantage of the Paclitaxel coated balloon compared to balloon angioplasty alone. Our results show, that there is a significant reduction of major adverse cardiac events with the use of the PCB, which is consistent after 12 months. Our results underline the usefulness of this technique after 12 months and show that the use of this balloon is the preferable method in the treatment of restenosis of drug eluting stents compared to POBA.

Abstract

Zusammenfassung

Hintergrund und Ziele Die Behandlung von Instent-Restenosen in Koronargefäßen stellt nach wie vor eine große Herausforderung in der interventionellen Kardiologie dar. Die PEPCAD-DES Studie untersuchte die Wirksamkeit eines mit Paclitaxel beschichteten Ballons (PCB) bei Instent-Restenosen von medikamentenbeschichteten Stents („drug-eluting-stent“ [DES]) im Vergleich zur alleinigen Ballonangioplastie (plain old balloon angioplasty [POBA]). Es zeigte sich eine signifikante Reduktion des sogenannten späten Lumenverlustes (late lumen loss [LLL]) und der Rate an Revaskularisationen der Zielläsion, wenn die Behandlung mit einem PCB durchgeführt wurde. Ziel dieser Doktorarbeit war es, zu überprüfen, ob die Effektivität auch im Langzeitverlauf 12 Monate nach der Index-Prozedur noch nachweisbar ist. Methoden Ein Patientenkollektiv von 110 Patienten mit Restenose eines DES wurde im Verhältnis 2:1 in 6 deutschen Behandlungszentren randomisiert. 72 Patienten wurden mit einem PCB und 38 Patienten mit einem POBA behandelt. Die Patienten erhielten nach 6 Monaten eine angiographische und klinische Nachuntersuchung und nach 12 und 36 Monaten ein klinisches „follow-up“. Der primäre Endpunkt war der Lumenverlust der Zielläsion nach 6 Monaten. Der klinische Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt bestehend aus der Häufigkeit der Revaskularisation der Zielläsion, Herzinfarkt und Tod kardialer Ursache. Dieser Endpunkt wurde nach 6, 12 und 36 Monaten untersucht. Ergebnisse Nach 12 Monaten hatte sich bei 20 der eingeschlossenen 38 Patienten der POBA-Gruppe (52,6%) ein unerwünschtes kardiales Ereignis ereignet, in der PCB-Gruppe hingegen nur bei 12 Patienten [(16,7%), p<.001]. Bei 14 Patienten der POBA-Gruppe war eine Revaskularisation der Zielläsion notwendig geworden (36,8%) vs. 11 Patienten in der PCB-Gruppe [(15,3%), p=.005]. Bei 2 Patienten der POBA-Gruppe war ein Myokardinfarkt aufgetreten (5,2%), 4 Patienten vs. 1 Patient in der PCB-Gruppe sind innerhalb des ersten Jahres aus kardialer Ursache verstorben (10.5% vs. 1,4%, p=.048). Schlussfolgerung Die Ergebnisse der PEPCAD-DES Studie ergaben 12 Monate nach der Behandlung einer DES-Restenose mit einem PCB eine signifikante Reduktion an schweren kardialen Ereignissen gegenüber der herkömmlichen Angioplastie und sprechen insgesamt für einen klaren Vorteil zugunsten des paclitaxel-coated-ballons. Die Daten lassen nach 12 Monaten den Schluss zu, dass der DCB im Vergleich zur POBA die bessere Behandlungsalternative der DES-ISR ist.

DOI
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