Vergleich der Effektivität der Schmerztherapie nach Oberflächenersatz des Kniegelenks zwischen lumbaler Periduralanalgesie und der Kombination einer kontinuierlichen Femoralisblockade mit einem single shot Ischiadicusblock

Language
de
Document Type
Doctoral Thesis
Issue Date
2016-06-02
Issue Year
2016
Authors
Abusafieh, Mohammed
Editor
Abstract

1.5 Background and aim Peridural and combined femoral/sciatic analgesia are currently highly recommended procedures for postoperative pain therapy after total knee arthroplasty. Both procedures are highly effective and described as equal alternatives. Regarding complications, many studies showed higher rates of hypotension with the peridural analgesia. Many authors discussed the higher risk of peridural hematoma. On the other side, it is still not clear if the combination of a continuous femoral / sciatic analgesia or a continuous femoral analgesia combined to a single sciatic block is equivalent to peridural analgesia. Since different types of knee implants are accompanied with a different surgical trauma and pain level, especially in the area supplied by the sciatic nerve, only patients with a planned resurfacing of the knee using the Genesis II prostheses (CR) were included in this study. The aim of the this study was to examine, through a big number of patients, the effectiveness of pain management through continuous peridural analgesia compared to continuous femoral analgesia combined with a single shot sciatic block after total knee arthroplasty. The primary examination criterion was the pain score after the nominal rating scale (NRS) from 0 to 10 in the first 48 h after the surgery where 0 means no pain and 10 means maximally imaginable pain. The statistical hypothesis which was set to be proved or not, assumes that there would be no significant difference between both procedures regarding pain reduction. Secondary criteria were the cumulative consumption of additional systemic opioides (piritramide) during the examination period, as well as the satisfaction of the patients at the end of the examination according to a scale from 1 to 10 (1 = not satisfied, 10 = very satisfied). Beside the required time to apply the regional analgesia, accompanying criteria such hemodynamic stability, nausea, oxygen saturation, strength of the motoric block and possible side effects such as neurological deficits, hematoma or infections were documented during the examination period. The functionality of the operated knee regarding the maximally pain free flexion was documented during the examination period, as well as after 6 and 12 weeks. 1.6 Methods On the basis of a previous sample size estimation concerning the primary examination criterion pain score NRS 0-10 as well as the additional cumulative piritramide consumption over a period of 48 h, 200 patients were included in this open randomized study and distributed equally in both examination groups; the peridural analgesia group (PDA-group) and the continuous femoral nerve block combined with single shot sciatic block group (CFNB/SSI-group). All patients received a total knee replacement surgery (implant type: Genesis II CR, Smith & Nephew, Memphis, USA). The peridural catheter was applied in the lumbar spine with a mixture of 2 x 5 ml Ropivacain 0.182% with Sufentanil 0.455 µg/ml, and then connected to a patient controlled pump (PCA-Pump, CADD, Smiths Medical) with a basal rate of 6 ml/h of the previous mentioned mixture, with an optional bolus of 4 ml every 20 minutes. The single shot sciatic nerve block was applied through nerve stimulation dorso-proximally with 20 ml Ropivacain 0.75%. The continuous femoral nerve block was applied through a nerve stimulation catheter in the groin with the application of a bolus of 20 ml Ropivacain 0.75%, then connected to a syringe pump providing a continuous application of Ropivacain 0.2% with 6 ml/h. Fentanyl, propofol and recuronium were used to induce the general anesthesia and sevofluran to maintain it. The primary and secondary examination criteria such as NRS-pain scores, piritramide consumption, blood pressure, pulse and oxygen saturation were documented in the recovery room every 10 minutes. The duration of stay of the patient in the recovery room was also documented. A bolus of 4 ml through the catheter was applied in case of a pain score NRS > 3. If there were no improvement after 10 min, a dose of 3 mg piritramide was applied intravenously. In the patients ward a total of 4 patient visits at 4, 8, 24 and 48 hours postoperatively were performed. Pain scores (NRS) at rest and during movement, the additional piritramide consumption during the ongoing regional analgesia, the intensity of the motoric block according to Janda scale, possible nausea and vomiting , pruritus, possible neurological complications, and infections or hematomas were documented. The range of motion of the operated knee was measured after 24 and 48 h by means of maximally pain free flexion. Furthermore, there was a reexamination of the knee motion after 6 and 12 weeks postoperatively.

1.7	Results 

The data for 102 patients in the PDA group and for 98 patients in the CFNB / SSI Group were analyzed. Regarding the demographic values or parameters, there were no significant differences between the two study groups. The average length of stay in the recovery room in both groups was in the average of 45 minutes. During this time 20% of the patients in the PDA group and 43% of the patients in the CFNB/SSI group had NRS values > 0. This difference was statistically significant (p-value < 0.001), but had a low clinical relevance, as only few patients showed an NRS value > 3. Accordingly, 6 patients in the PDA group and 23 patients in the CFNB / SSI group received additional piritramide, in average of 3 mg. Subsequently, the NRS values remained at rest and in motion in the middle <3. After 24 hours they increased in motion in the CFNB / SSI group in an average of 3-4, and were significantly higher than in the PDA group (p-value <0.005). The additional piritramide consumption was at 24 h in the PDA group 2.8 and in the CFNB / SSI Group 5.2 mg (p-value <0.007). The relatively small differences between the two procedures and their high efficiency in pain reduction were also obvious in the obtained patients’ satisfaction levels. They were in average 8.3 in the PDA group and 7.9 in the CFNB / SSI group, which mean that they were satisfied to very satisfied. The blood pressure levels were significantly lower in the PDA group in the recovery room, but not reaching a clinically interventional threshold. Nausea occurred equally with an incidence of 10% in both groups. A maximum motoric block for up to 48 h was experienced significantly more often in the CFNB/SSI group, although no falls were registered. Three patients in the CFNB / SSI group numbness in the supply area of the femoral nerve after 24h, which however completely disappeared at the end of the examination time. Pruritus, which was in need of treatment, was observed in 3 patients in the PDA group. The time required for the application of the nerve blocks was in the CFNB / SSI group significantly longer (mean 24.3 min. versus 15.7 min. in the PDA group). An evidence of catheter associated infections or hematomas was not observed in any of the 200 patients. The range of motion of the operated knees reached in average a maximum flexion of 115 ° in both groups.

1.8 	Conclusions

In this study, the data of pain scores and the consumption of additional piritramide showed a statistically significant pain reduction immediately after the surgery and after 24 h through the PDA in comparison to the CFNB/SSI in the 200 examined patients after resurfacing total knee replacement using Genesis II prosthesis. Considering the whole examination time of 48 h, there was a minimal clinically relevant difference in the analgesic effectiveness between the two procedures, which was reflected mostly in the identical satisfaction values in both groups. As expected, the blood pressure values were lower in the PDA group, but not to the extent that needs an intervention. In the CFNB / SSI group there was a frequent prolonged motoric block that was easily managed. Consequently, both regional analgesia procedures (PDA and CFNB / SSI) are very effective in the knee arthroplasty, but with a slightly higher analgesic effectiveness in favor of the peridural method. Furthermore the study shows that the combination of a continuous block of the femoral nerve (CFNB) with a single shot sciatic block (SSI) is sufficient to achieve a clinically comparable analgesic effect to the PDA. Conversely, the results show that a single femoral nerve block alone is associated with a significantly less pain reduction. Since there are no differences in the follow-up examinations regarding the functionality of the operated knees, both methods can be generally considered as clinically equivalent, with slightly more effectiveness advantage for the PDA. Before administration, both analgesic procedures should be discussed with the patients in detailed informative talks and should be applied differentially according to an individual benefit-risk assessment.

Abstract

1.1 Hintergrund und Ziele Aktuell werden zur perioperativen Schmerztherapie bei der Implantation von Kniegelenkendoprothesen sowohl die lumbale Periduralanalgesie als auch die kombinierte Femoralis- Ischiadicusblockade als etablierte und gleichwertige Alternativverfahren empfohlen. Hinsichtlich der Komplikationsraten zeigten einige Studien für die Periduralanalgesie jedoch eine höhere Quote an verfahrensassoziierten Hypotensionen, ebenso schätzen einige Autoren das Risiko von periduralen Hämatomen als relativ hoch ein. Die bisherige Studienlage lässt außerdem offen, ob für das Erreichen einer gleichwertigen Schmerzreduktion zur Periduralanalgesie alternativ die Anlage eines Femoralis- und eines Ischiadicuskatheters erforderlich ist, oder ob die Kombination einer kontinuierlichen femoralen Blockade mit einer single shot Ischiadicusblockade ausreicht. Ziel der vorliegenden Untersuchung war es daher, die Effektivität der Schmerztherapie durch eine kontinuierliche peridurale Analgesie (PDA) einerseits und eine kontinuierliche femorale Blockade, kombiniert mit einer single shot Ischiadikusblockade (CFNB/SSI) andererseits, nach endoprothetischem Kniegelenkersatz zu vergleichen. Da verschiedene Prothesentypen mit einem unterschiedlichen Operationstrauma und Schmerzniveau, vor allem im Versorgungsgebiet des N. ischiadicus einhergehen, wurden nur Patienten mit einem geplanten Oberflächenersatz des Kniegelenks (Genesis-II-Prothesen) in die Studie aufgenommen. Als primäre Zielparameter dienten die erhobenen Schmerzscores anhand der Nominalen Rating Scala (NRS) mit Werten von 0-10 über 48 h postoperativ, wobei 0 völlige Schmerzfreiheit und 10 stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet. Die statistische Arbeitshypothese, die es zu bestätigen oder zu widerlegen galt war, dass zwischen den beiden Analgesieverfahren keine signifikanten Unterschiede in der Schmerzausschaltung bestehen. Als sekundäre Kriterien wurden der kumulative Verbrauch an zusätzlichen systemischen Opioiden (Piritramid) über den genannten Zeitraum erfasst, ebenso wie die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerztherapie anhand einer Skala von 1-10 (1 = unzufrieden, 10 = sehr zufrieden) am Ende der Beobachtungszeit. Neben dem erforderlichen Zeitaufwand für die Anlage der Regionalblockaden wurden Begleitkriterien wie Kreislaufverhalten, Übelkeit und Sauerstoffsättigung registriert, darüber hinaus der Grad der motorischen Blockade und eventuelle Nebenwirkungen wie neurologische Defizite, Hämatome oder Infektionen. Nicht zuletzt wurde die Funktionalität des operierten Kniegelenks anhand des erreichten schmerzfreien Bewegungsumfangs zwischen den beiden Gruppen über einen Zeitraum von insgesamt 3 Monaten postoperativ vergleichend untersucht.

1.2 Methodik Aufgrund einer vorherigen Fallzahlabschätzung bezüglich des primären Untersuchungskriteriums „Schmerzscore NRS 0-10“ sowie des zusätzlichen kumulativen Piritramid-Verbrauchs über 48 h postoperativ, wurden in diese offene randomisierte Studie insgesamt 200 Patienten aufgenommen und gleichmäßig auf die beiden Untersuchungsgruppen Periduralanalgesie (PDA-Gruppe) und kontinuierliche femorale Blockade kombiniert mit einer single shot Ischiadicusblockade (CFNB/SSI-Gruppe) verteilt. Alle Patienten erhielten eine Knie-TEP Typ Genesis II CR (Firma Smith&Nephew, Memphis, USA). Die Periduralkatheter wurden lumbal platziert und mit einer Mischung aus 2 x 5 ml Ropivacain 0.182% mit Sufentanil 0.455 µg/ml bestückt. Nachfolgend wurde eine patientenkontrollierte Pumpe (PCA-Pumpe, CADD, Firma Smiths Medical) gleichen Inhalts angeschlossen, mit einer Basalrate von 6 ml/h und einer Bolusoption von 4 ml alle 20 Minuten. Die single shot Blockade des N. ischiadicus erfolgte mittels Nervenstimulation von dorsal-proximal mit 20 ml Ropivacain 0.75%. Der kontinuierliche Femoralisblock wurde mit Hilfe eines Stimulationskatheters von der Leiste aus durchgeführt, hier wurde ebenfalls ein Bolus von 20 ml Ropivacain 0.75% appliziert. Anschließend erfolgte die kontinuierliche Gabe von Ropivacain 0.2% mit 6 ml/h über Perfusor. Zur Einleitung der Allgemeinanästhesie wurden Fentanyl, Propofol und Rocuronium verwendet, zur Narkoseaufrechterhaltung Sevofluran. Die primären und sekundären Untersuchungskriterien wie NRS-Schmerzscores, Piritamid-Verbrauch, Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung wurden im Aufwachraum (AWR) in 10-minutigen Abständen erfasst, ebenso wie die Dauer des Aufenthaltes im AWR. Bei Schmerzwerten von NRS > 3 wurde zunächst ein Bolus von 4 ml über den jeweiligen Regionalkatheter gegeben, trat nach 10 Minuten keine Besserung ein, erfolgte die zusätzliche Injektion von 3 mg Piritramid intravenös. Auf der peripheren Station fanden insgesamt 4 Studien-Visiten nach 4, 8, 24 und 48 Stunden postoperativ statt. Dokumentiert wurden jeweils die Schmerzscores in Ruhe und bei Bewegung (NRS), der zusätzliche Piritramid-Verbrauch bei laufender Regionalanalgesie, die Ausprägung der motorischen Blockade nach Janda, eventuelle Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, sowie mögliche neurologische Komplikationen und Hinweise auf Infektionen oder Hämatome. Der maximale Bewegungsumfang des operierten Kniegelenkes wurde nach 24 und 48 h anhand der größtmöglichen schmerzfreien Beugung auf der Motorschiene gemessen. Des Weiteren wurde die Kniebeweglichkeit nach 6 und 12 Wochen postoperativ nachuntersucht.

1.3 Ergebnisse In der PDA-Gruppe konnten die Daten von 102 Patienten ausgewertet werden, in der CFNB/SSI-Gruppe von 98. Bezüglich der demographischen Werte ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Untersuchungsgruppen. Die durchschnittliche Verweildauer im AWR lag für die Patienten beider Gruppen bei rund 45 Minuten. Während dieser Zeit hatten 20% der Patienten in der PDA-Gruppe und 43% der Patienten in der CFNB/SSI-Gruppe NRS-Werte > 0. Dieser Unterschied erwies sich zwar als statistisch signifikant (p-Wert < 0.001), hatte jedoch eine geringe klinische Relevanz, da nur wenige Patienten einen Schmerzwert > 3 aufwiesen. Dementsprechend erhielten 6 Patienten in der PDA-Gruppe und 23 Patienten in der CFNB/SSI-Gruppe zusätzlich Piritramid, durchschnittlich 3 mg. Im weiteren Verlauf blieben die NRS-Werte sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung im Mittel < 3, erst nach 24 h stiegen sie in der CFNB/SSI-Gruppe bei Bewegung auf durchschnittlich 3-4 und waren damit signifikant höher als in der PDA-Gruppe (p-Wert<0.005). Der zusätzliche Piritramid-Verbrauch betrug jetzt in der PDA-Gruppe 2.8 und in der CFNB/SSI-Gruppe 5.2 mg (p-Wert<0.007). Die relativ geringen Unterschiede zwischen beiden Verfahren sowie die hohe Effektivität spiegeln sich auch in den Zufriedenheitswerten mit der Schmerztherapie insgesamt wider. Sie lagen in der PDA-Gruppe bei durchschnittlich 8,3 und in der CFNB/SSI-Gruppe bei 7.9, was insgesamt zufrieden bis sehr zufrieden bedeutet. Die Blutdruckwerte waren in der PDA-Gruppe während der AWR-Phase signifikant niedriger, unterschritten jedoch in keinem Fall eine klinisch relevante Interventionsschwelle. Übelkeit trat mit einer Inzidenz von 10% in beiden Gruppen gleich häufig auf. In der CFNB/SSI-Gruppe kam es signifikant häufiger zu einer maximalen motorischen Blockade bis zu 48 h postoperativ, wobei allerdings keine Sturzereignisse registriert wurden. 3 Patienten hatten in der CFNB/SSI-Gruppe nach 24 h noch ein Taubheitsgefühl im Bereich des N. femoralis, das jedoch bei allen im weiteren Verlauf komplett verschwand. In der PDA-Gruppe kam es bei 3 Patienten zu einem behandlungsbedürftigen Pruritus. Die benötigte Zeit zur Anlage der Blockaden war in der CFNB/SSI-Gruppe signifikant länger (Mittelwert 24.3 Min. versus 15.7 Min. in der PDA-Gruppe). Hinweise auf Katheter assoziierte Infektionen oder Hämatome traten bei keinem Patienten auf. Der erreichte Bewegungsumfang der operierten Kniegelenke erwies sich bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Wochen mit einer maximalen Beugung von im Schnitt 115° in beiden Gruppen als gleich.

1.4 Praktische Schlussfolgerungen Gemessen anhand der Schmerzscores und des zusätzlichen Piritramidbedarfs erwies sich die PDA gegenüber der CFNB/SSI unmittelbar postoperativ und nach 24h als statistisch signifikant effektiver in der Schmerzreduktion bei den 200 in dieser Studie untersuchten Patienten nach einem Oberflächenersatz des Kniegelenks durch eine Genesis II Prothese. Betrachtet man den gesamten Untersuchungszeitraum von 48 h postoperativ so ergeben sich allerdings kaum klinisch relevante Unterschiede in der Analgesiequalität zwischen beiden Verfahren, was sich auch in den fast identischen Zufriedenheitswerten mit der Schmerztherapie in beiden Untersuchungsgruppen ausdrückt. Wie erwartet, waren die Blutdruckwerte in der PDA-Gruppe niedriger, aber nicht in einem behandlungsbedürftigen Ausmaß. In der CFNB/SSI-Gruppe kam es häufiger zu länger anhaltenden motorischen Blockaden, die jedoch problemlos zu handhaben waren. Beide Verfahren zur Regionalanalgesie (PDA und CFNB/SSI) sind in der Knie-Endoprothetik bei der Implantation von Endoprothesen zum Oberflächenersatz des Kniegelenks somit sehr gut wirksam, jedoch mit einer etwas höheren Analgesiequalität zu Gunsten der periduralen Methode. Des Weiteren scheint das Kombinieren einer kontinuierlichen Blockade des N. Femoralis (CFNB) mit einer single shot Ischiadicusblockade (SSI) bei dem verwendeten Prothesentyp auszureichen, um eine klinisch vergleichbare Analgesiequalität zur PDA zu erzielen. Im Umkehrschluss folgern wir daraus, dass eine alleinige Femoralisblockade mit einer deutlich schlechteren Schmerzreduktion einhergehen würde. Da sich auch bei den Nachuntersuchungen bezüglich der Funktionalität der operierten Kniegelenke keine Unterschiede zeigten, können insgesamt beide Verfahren als klinisch gleichwertig eingestuft werden, mit geringen Effektivitätsvorteilen für die PDA. Beide Analgesieverfahren sollten in einer ausführlichen Aufklärung mit den Patienten besprochen werden und nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung differenziert zum Einsatz kommen.

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